Covid-19
ātrie antigēna testi

Sazināties
zvaniet: ​ 26 574 770 vai 26 711 822
e-pasts: info@helender.com

Par Helender un SingClean

Aktuālākie produkti

singclean nasalq.png

COVID-19 Test Kit (deguna)

  • Parauga iegūšana- deguna tampons

  • Deguna tampons jāievieto ~3 cm dziļumā

  • Rezultāts iegūstams 15 minūšu laikā

  • Testa veikšana ir vienkārša, nerada nepatīkamas izjūtas tā veikšanas laikā

  • Tests ir sertificēts un reģistrēts gan Zāļu valsts aģenturā, gan ES datu bāzē

  • Pašpārbaudes Invitro tests, CE1434

  • Precizitāte: 97,96% - 99,69%

  • Jutīgums: 94,25% - 99,31%

singclean_siekalu-b66d25063cc96acb15c67b4b0a685390.jpg

COVID-19 Antigen Test Kit

  • Parauga iegūšana- siekalu tampons

  • Tampons jātur zem vai virs mēles aptuveni 1 minūti

  • Rezultāts iegūstams 15 minūšu laikā

  • Testa veikšana ir vienkārša, nerada nepatīkamas izjūtas tā veikšanas laikā

  • Tests ir sertificēts un reģistrēts ES datu bāzē, Invitro testus nav nepieciešams papildus reģistrēt ZVA

  • Invitro tests, CE

  • Precizitāte: 98,59% - 99,96%

  • Jutīgums: 97,75% - 100%

Kapēc Singclean testi?

Lai arī tirgū šobrīd ir pieejami dažādu ražotāju Covid-19 ātrie antigēnu testi, pēc rūpīgas tirgus analīzes, mēs priekšroku devām sadarbībai ar Singclean, novērtējot ražotāja ilgstošo pieredzi, kvalitāti un ražošanas kapacitāti.

Singclean jau 18 gadus ir nodarbojies ar dažādu biomateriālu ražošanu medicīnas nozarē.

SingClean ražošanas centrs aizņem 28 000 m2 un papildus tam ir nodrošināti 1 000 m2 pētniecībai, attīstībai un kvalitātes pārbaudes darbam. Papildus ražotāja jaudai, mēs izvērtējām Covid-19 antigēna testu precizitātes rādītājus, kuros SingClean uzrādīja ļoti augstus rādītājus.

Par ko pārliecināties pirms Covid-19 ātrā antigēna testa iegādes

Pirmais, par ko ir jāpārliecinās ir produkta marķējums- tam  ir jābūt ar CE atbilstības marķējumu. Starp Covid-19 ātro antigēnu testiem pastāv divu veidu CE marķējumi:

  • CE

  • CE xxxx (ciparu kombinācija blakus marķējumam- paziņotās institūcijas identifikācijas kods)

Abu produkt gadījumā ir jābūt pieejamām EK atbilstības deklarācijām, ar norādēm par medicīnas ierīces atbilstību attiecināmajām prasībām un tās klasi.

Invitro.png

Pašpārbaudes testus (CE xxxx) komersantam pirms tirdzniecības ir jāreģistrē zāļu valsts aģentūrā, par produkta reģistrāciju var pārliecināties šeit:

https://latmed.zva.gov.lv/public/pazinojumuKatalogs.aspx

Ērts veids kā pārliecināties par testa sertifikāciju ir arī EK datubāzē. Eiropas Komisija ir izstrādājusi SARS-CoV-2 testu datubāzi (COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices), kurā tiek apkopota informācija par Eiropas Savienībā pieejamajiem SARS-CoV-2 testiem. Datubāzi iespējams aplūkot apmeklējot tīmekļvietni:

https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

Kā arī, ir pieejami Eiropas Komisijas izstrādāti ieteikumi 2020/1743 (2020. gada 18. novembris) par ātro antigēna testu izmantošanu, lai diagnosticētu SARS-CoV-2 infekciju. Ieteikumi apskatāmi šeit:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1743&from=EN